《对于进一步骤整和优化出口医疗东西产物在中国境内企业临盆无关事项的布告》的解读

　　《对于进一步骤整和优化出口医疗东西产物在中国境内企业临盆无关事项的布告》（2025年第30号）已于2025年3月18日印发。自宣布之日起施行（以下简称《布告》）。现将《布告》调整和优化的配景、次要准绳和重点成绩阐明如下：

　　一、配景

　　2020年，国度药监局印发《对于出口医疗东西产物在中国境内企业临盆无关事项的布告》（2020年104号）（以下简称104号布告），优化了无关注册报告材料要求，放慢了响应产物上市过程，进一步丰厚了国际医疗东西产物供给。2024年12月30日，《国务院办公厅对于全面深入药品医疗东西监管改造匆匆进医药家当高质量倒退的意见》（国办发〔2024〕53号）印发，明白提出“优化已在境内上市的境外临盆药品医疗东西转移至境内临盆的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗配备等引进境内临盆”。为落实无关要求，国度药监局在深化调研、普遍听取各方面意见根底上，草拟本《布告》。

　　二、次要准绳

　　联合104号布告施行进程中业界提出进一步优化无关动作的诉求，《布告》保持成绩导向，联合以后医疗东西注册治理律例要求，基于迷信监管的准绳，在104号布告根底长进一步骤整实用范畴、调整和优化注册报告要求、优化注册系统核查要求、加年夜对立异产物在境内临盆的支持力度。《布告》中未说起的104号布告内容持续无效。

　　三、重点成绩阐明

　　（一）调整实用范畴。将104号布告中“外商投资企业”由出口医疗东西注册人设立，调整至“可所以出口医疗东西注册人设立的企业，或许与出口医疗东西注册人具备统一理论节制人的企业”，同时明白理论节制人该当契合《中华人平易近共和国公法律》相关界说和规则。即理论节制人是指，通过投资关系、协定或许其他安顿，可能理论摆布公司行动的人。

　　（二）调整和优化注册材料报告要求。

　　一是明白注册申请人依据现行报告材料要求的格局和目次提交注册报告材料，即依照《国度药品监视治理局对于颁布医疗东西注册报告材料要乞降同意证实文件格局的布告》（2021年第121号）、《国度药品监视治理局对于颁布体外诊断试剂注册报告材料要乞降同意证实文件格局的布告》（2021年第122号）中要求的格局、目次等提交注册报告材料。

　　产物的综述材料、非临床材料（平安和性能根本准绳清单、产物技术要求及测验申报除外）、临床评估材料，可使用出口医疗东西的原注册报告材料。产物技术要求及测验申报该当体现产物契合实用的强制性尺度要求。

　　二是明白关于注册申请人与出口医疗东西注册人具备统一理论节制人的，注册申请人该当提供单方具备统一理论节制人的阐明及佐证文件。阐明文件可包括单方的股权关系阐明等，佐证文件该当包含距注册申请日期比来的注册申请人《企业年度申报书》等含理论节制人信息的申报并已按主管部分要求上传或披露。响应阐明和佐证文件由药品监管部分存档备查。

　　三是明白注册申请人该当提交由出口医疗东西注册人出具的明白批准注册申请人使用出口医疗东西原注册报告材料展开境内注册报告和临盆产物的受权书。受权书该当经出口医疗东西注册人地点地公证机构公证。

　　（三）注册系统核查要求优化。明白药品监管部分依照医疗东西注册质量治理系统核查任务法式，对境内注册申请人展开核查，同时重点存眷产物设计开辟环节境表里质量治理系统的本质同等性。

　　关于境内拟报告注册产物和出口医疗东西产物质量治理系统存在差别的，注册申请人该当具体阐明，许诺相关差别不会惹起注册事项的变革，同时做好危险阐发，明白次要危险点和节制步伐，确保产物平安、无效、质量可控。

　　（四）支持立异产物转产。《布告》明白关于出口立异医疗东西产物转产的，响应注册、临盆允许等事项优先操持。

　　此外，关于依照本《布告》要求获准注册的产物，后续操持变革注册、延续注册等事项依法依规展开，不与出口已注册产物操持响应事项绑定。