广州黄埔：生物医药企业完成从“制作”向“发明”跨越

　　位于广州开辟区、黄埔区中新广州常识城的国内生物医药立异园内，会聚了泛滥国际甚至天下级500强出名生物医药企业。此中，康方生物科技无限公司（以下简称“康方生物”）、广东恒瑞医药无限公司（以下简称“恒瑞医药”）等企业凭仗环球独创药物，不仅填补国际空缺，更在国内市场博得注目。

　　作为广州生物医药家当焦点区的广州开辟区、黄埔区，2024年新获批临床实验批件115件，此中1类立异药99件；1类立异药伊努西单抗打针液、枸橼酸倍维巴肽打针液获批上市，卡度尼利单抗打针液新顺应症获批，间断5年获批1类立异药上市，累计到达9个，占广东全省50%。

　　康方生物今朝已开辟了超过50个领有完整自立常识产权的立异候选药物，包含15个双抗/多抗/双抗ADC药物，24个产物在环球展开临床研讨。此中，康方生物自力自立研发的环球独创新型肿瘤免疫医治新药开坦尼®（PD-1/CTLA-4双特同性抗体，卡度尼利单抗打针液）获批上市，用于医治复发/转移性宫颈癌。开坦尼®是天下上第一个肿瘤双免疫医治双抗新药，也是中国的第一个双特同性抗体新药。

　　康方生物自立研发的环球独创双抗卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）和依沃西（PD-1/VEGF双抗），已展开笼罩超过40项顺应症的临床疗法摸索，迄今在肿瘤免疫焦点顺应症畛域的规划曾经逐步造成。

　　2025年1月，恒瑞医药首个上市1类立异生物药打针用瑞卡西单抗（商品名：艾心安）。该药物为恒瑞医药自立研发的抗人前卵白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的人源化单克隆抗体，是环球首个超长效PCSK9单抗。

　　恒瑞医药多年来继续环抱临床急需进行立异研发，已在国际获批上市19款新分子实体药物（1类立异药）、4款其他立异药（2类新药）。恒瑞医药副总司理陈磊博士说“常识城家当化基地装备了国际首套全国产化原液临盆线和全进程称重预充针、西林瓶灌装线，知足多种剂型生物成品临盆，综合年产制剂可达1000万支。”

　　近年来，广州开辟区、黄埔区通过“研发--转化--临盆”全域规划，已造成国内生物医药代价立异园、医疗东西制作园等多片联动的倒退格式。百济神州靶向和免疫抗癌药物研发国际当先，百奥泰成为科创板第一家无支出无盈利、纯以医药技术胜利上市的立异药企业，1类立异药枸橼酸倍维巴肽打针液近期获批上市；众生睿创获批环球首款无需联用利托那韦的拟肽类3CL靶向新冠医治药物……

　　今朝，广州开辟区、黄埔区通过家当政策、基地建设及国内化单干，正减速打造天下级生物医药集群。