美国食品药品监督管理局关于加强放射性药品管理的通知

即时标签放射性药品连续三批样品的检验调整至生产企业取得放射性药品生产许可证；含有短半衰期放射性核素的药物可以在出厂时进行检查.1月14日，国家美国食品药品监督管理局发布《关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告》，加强放射性药品生产管理，确保放射性药品质量安全。相关要求自通知发布之日起执行。

通知指出，即时标签放射性药品连续三批次样品检验调整至生产企业取得放射性药品生产许可证，可结合良好生产规范合规性检验动态生产批次同步进行。样品检验由符合《放射性药品管理办法》相关规定的药品检验机构承担。医疗机构配制正电子放射性药品备案时，应当由符合《放射性药品管理办法》相关规定的药品检验机构对拟生产的产品连续进行三批抽样检验和质量标准复核。放射性药品经营许可证持有人、放射性药品生产企业和配制正电子放射性药品的医疗机构，应当配备具有相应放射性药品专业知识的质量控制和检验人员，相关人员应当接受符合岗位要求的培训并经考核合格后方可上岗。

通知明确，药品经营许可证持有人、药品生产企业和配制正电子放射性药品的医疗机构，要切实落实药品质量管理主体责任，在生产全过程严格实施质量控制和检验。通过质量检验的产品可以销售或使用。含有短半衰期放射性核素的药物可以在出厂时进行检查。但发现质量不符合国家药品标准的，药品销售许可证持有人和药品生产企业应当立即停止生产和销售，通知使用者停止使用，并采取相应的风险控制措施。

通知要求，省级药品监管部门要加强事中事后监管，进一步加强放射性药品生产过程的监督检查，督促放射性药品生产企业和医疗机构落实放射性药品质量安全主体责任，确保药品生产全过程持续符合合法要求