超过100亿美元的大品种在激烈的对手人福和豪森面前赢了78 ANDAs

2月14日，美国FDA官网发布了2021年仿制药年报。全年，FDA仿制药集团(OGD)批准了736个ANDA项目，其中新冠肺炎药物成为热点。此外，许多品种在2021年的销售都很好，其中来那度胺胶囊超过了100亿美元。78个ANDA号(65个品种)来自国内企业，涉及28家药企(按集团计算)，其中复星医药以16个ANDA号居首，健友股份以14个号紧随其后。

报告显示，2021年，FDA的仿制药集团(OGD)批准了736个ANDA项目，其中593个最终获批，143个临时获批。

在疫情形势下，超过75种原创Andas被批准为新冠肺炎患者潜在治疗支持疗法的仿制药，包括地塞米松注射液、丙泊酚乳剂注射液和盐酸右美托咪定注射液。

值得注意的是，2021年，OGD批准了93个首仿品，其中11个重要的首仿品被FDA指定，包括：芳樟肽胶囊、前列素片、酒石酸氢可酮缓释片、厄卢替尼胶囊、恩扎卢胺胶囊、来那度胺胶囊、托法替尼片、二氟波戈尼眼用乳剂、伐尼克兰片、瑞格列肽片、达沙。

从全球销量来看，很多品种表现亮眼。根据MINE.com的数据，2021年，百时美施贵宝的来那度胺全球销售额达128.21亿美元，安进的Apster达22.49亿美元，百时美施贵宝的达沙替尼达21.17亿美元，辉瑞的恩扎鲁胺达11.85亿美元，阿尔贝提的利那肽达10.38亿美元。

此外，在竞争性仿制药(CGT)审批方面，从2017年实施审批到2021年12月31日，FDA已批准119个具有CGT资格的仿制药，其中2021年全年批准52个。

　　ANDA国内制药公司数量TOP5

在76份ANDA文件中，有78份在中国企业获得，涉及28家制药公司(按集团)，65个品种(按药品名称)。与去年相比，奥科达、北京泰德等。都是今年的新企业。

　　2021年，中国制药企业获得FDA批准的ANDA

注：*表示临时批准。

复星以16个ANDA号码排名第一，建友股份以14个排名第二。东阳广药、人福药业、以岭药业分别获得6、4、3个ANDA号。