成都贝特获13个重磅品种8个待收品种蓄势待发

第七批集中采购申报工作已经启动，58个品种208个产品上市，贝特制药涉及8个品种。刚刚过去的2021年，比特药业获批品种再创新高，全年有13个品种获批上市，其中不少品种是全国首批上市。目前，贝特医药已有48个品种通过评审，19个品种中标集中采集；布他林吸入剂即将获批，31个新分类申报品种正在初审中，8个未通过首次审批。有9个创新药物和改进药物正在研究中。

　　拿下13个重磅品种！冲刺9亿吸入剂

近日，比特制药旗下普瑞特制药有限公司仿制硫酸特布他林雾化吸入的4种申报溶液进入行政审批阶段，有望在近期获批，被视为国内第5种。

布他林是一种肾上腺素能2受体激动剂，通过选择性兴奋性2受体扩张支气管。内网数据显示，2020年，硫酸特布他林雾化吸入溶液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额将接近9亿元。

近年来，比特药业以高端仿制药为发展基石，产品研发进度持续加快，获批产品数量逐年创新高。2021年全年，比特药业(含子公司，下同)13个品种(18个规格)获批上市，较2020年获批上市的品种数量有所增加。

比特制药2021年批准上市的产品

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

13个品种中，有不少是国内首次或首次上市。抗病毒药物恩替他滨普罗替诺福韦片(II)为国内首个副本；抗抑郁药物伏洛西汀片、镇静药物盐酸右美托咪定氯化钠注射液为国内第二；达比加群酯胶囊、吸入用布地奈德混悬液和吸入用复方异丙托溴铵溶液为国内第三。

随着恩替他滨丙福韦片()首个副本的获批，目前已有17个首个副本(18个规格)的贝特尔获准上市，包括富马酸丙福韦片、头孢替尼颗粒、富马酸替诺福韦酯片等抗感染产品，以及盐酸硫必利氯化钠注射液、氟哌噻吨美利曲辛胶囊、氨基乙酸钠注射液等独家产品。

　　9款新药曝光！31个新品在路上

近年来，比特药业重点关注创新药物、改良新药和高端仿制药，并已拥有大量在研产品。目前，该公司已经公开宣布了9种正在研究中的新药。

在创新药领域，比特制药有限公司的一类新药BT-1053片(BTK抑制剂)处于临床I期，BT-101094胶囊已批准临床使用，BT-101(TRK抑制剂)处于Pre-IND期，在研的一类新药集中在肿瘤的治疗领域。

在改进新药领域，比特制药有限公司的盐酸右美托咪定鼻喷剂处于临床I期，注射用氢溴酸利马唑仑已提交IND申请。根据米内网数据，2020年全国公立医疗机构终端右美托咪定销售额将接近40亿元，利马唑仑销售额将接近1亿元。

　贝特制药主要研究新药。

在仿制药领域，目前贝特制药在审的注册分类新品种有31个(43个受理号)，获批生产后将被视为通过一致性评价。其中呼吸系统用药8种，全身用药抗感染药7种。

8个品种(包括剂型首拷贝)没有首拷贝获批上市，比特药业将与多家药企争夺首拷贝。丙酸氟替卡松等5个品种

2021年全年，比特制药共有24个品种通过/被视为通过一致性评价，数量创纪录。截至目前，已有48个品种(74个规格)的槟榔进行了评价，其中11个品种由槟榔制药首次评价，恩替他滨普罗替诺福韦片()由槟榔制药独家评价。

　　贝特制药有限公司已通过/被视为通过一致性评价(标*为第一次过度评价)

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

从治疗领域看，48个品种主要是全身性抗感染药物(19个)、呼吸系统药物(5个)、神经系统药物(5个)和消化系统及代谢类药物(5个)。

抗感染药物是比特药业的重点布局领域。Minenet数据显示，2020年全国公立医疗机构全身抗感染药物终端销售额超过1500亿元，是　　48内销的主要品类。

在国家开展的前五批集中采购中，比特药业已有产品中标，19个品种集中采购中标。2月18日，第七批药品信息集中申报工作启动，纳入58个品种208个规格。在本次集锦中，比特药业有9个超评品种(8个仿制药)上市。

个品种过评！8贝特制药第七批待收品种竞争格局

8个仿制药中，2020年我国公立医疗机构奥美拉唑注射液、头孢克肟口服恒释剂型和头孢美唑注射液的终端销售额分别超过50亿元、10亿元和30亿元。

从竞争情况来看，8个仿制药之间的竞争已经非常激烈，个拟集采品种蓄势待发有12家公司生产头孢克肟口服缓释剂型，13家公司生产丙福韦口服缓释剂型，24家公司生产奥美拉唑注射液。

值得一提的是，除头孢克肟口服常释剂型外，比特药业拟集采的几个产品市场占有率并不高，集中集采中标有助于快速打开市场。