国家美国食品药品监督管理局:关于第一类医疗器械申报有关事项的意见

3月2日，国务院办公厅美国食品药品监督管理局发布公开征求意见《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》。

指出，为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家美国食品药品监督管理局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)进行了修订，形成《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。

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1.医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)按照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案材料，药品监督管理部门将提交的备案材料归档备查的活动。

二、第一类国产医疗器械备案，备案人向市药品监督管理部门提交备案材料。进口第一类医疗器械的备案，由备案人向国家医疗器械管理局提交备案材料。

三、根据《第一类医疗器械产品目录》1《体外诊断试剂分类子目录》(以下简称目录)及相关分类和定义通知确定的第一类医疗器械，备案人到相应的备案部门备案；未列入分类定义目录或相关通知的，按照相关工作程序申请分类定义，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门备案。在判断产品管理类别时，应根据《第一类医疗器械产品目录》1《体外诊断试剂分类子目录》等规定中的产品说明、预期用途、产品名称示例，结合产品的实际情况进行判断。

四、备案人应按要求编制备案用医疗器械的产品技术要求。

5.医疗器械备案，备案人应当按照附件1的要求提交备案材料并获得备案号。备案人应确保提交的信息是合法，真实、准确、完整和可追溯的。

不及物动词备案人提交符合附件1要求的备案材料后，备案工作完成。对已经备案的医疗器械，备案部门应当自备案之日起5个工作日内在《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》(见附件3)公布相关信息。

七、已备案的医疗器械，备案信息表中公布的内容和已备案产品的技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变更的说明及相关文件。对变更备案的医疗器械，备案部门应当在备案信息表的“变更”栏中公布变更情况，并自变更备案之日起5个工作日内公布变更的相关信息。

《第一类医疗器械产品目录》中的产品说明含有“不应含有起药理、免疫或代谢作用的成分”。成分发生变化的，备案人应当撤销原备案，另行申请备案。

八、备案部门应当按照《第一类医疗器械备案操作规范》(见附件5)开展备案工作。

此外，请于2022年3月31日前将反馈表发送至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。请在邮件主题中注明“备案公告反馈”。