国家美国食品药品监督管理局修订儿童化痰止咳制剂药品说明书
时间：2022-03-23
3月22日，国家美国食品药品监督管理局宣布，根据药品不良反应评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对儿童祛痰止咳制剂说明书进行统一修订，涉及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。
1.上述药品上市许可持有人应根据《药品注册管理办法》等相关规定和说明书修订要求(见附件)，提出说明书修订补充申请，并于2022年6月17日前报送省级药品监督管理部门备案。
修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应当与原批准的内容一致。自申报之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内更换已出厂药品的说明书和标签。
二是药品上市许可持有人要深入研究新增不良反应的发生机制，采取有效措施做好用药和安全问题的宣传培训，引导医生、药师和患者合理用药。
3.临床医生和药师应仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择药物时根据新修订的说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应仔细阅读药品说明书，使用处方药时，应严格遵医嘱。
5.省级药品监督管理部门要及时督促本行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书的修订和标签、说明书的更换工作，依法严厉查处违法违规行为。
附件：
1.小儿化痰止咳制剂非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，儿童祛痰镇咳制剂有呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、多汗、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告。
二、【禁忌】项应当包括：
对本品及其成分过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.忌辛辣、生冷、油腻食物。
2.婴儿应在医生指导下使用。
3.肝病、肾病、糖尿病患者应在医生指导下服用。
4.心脏病儿童慎用。脾虚泄泻者慎用。
5.本品含盐酸麻黄碱。运动员要慎用；青光眼患者应在医生指导下使用；如果服用后出现头晕、头痛、心动过速、多汗等症状，应咨询医生或药师。
6.本品为祛痰止咳的中西药复方制剂，适用于肺热轻咳的小儿。
7.严格按照用法用量服用，不要过量。
8.本品不宜长期服用。服用3天，症状不会减轻。你应该去医院接受治疗。
9.过敏体质者慎用。
10.本品性质改变时禁止使用。
1.儿童必须在成人监督下使用。
12.请将本产品放在儿童接触不到的地方。
13.如果您正在使用其他药物，请在使用本产品前咨询您的医生或药剂师。
2.小儿化痰止咳制剂处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，儿童祛痰镇咳制剂有呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、多汗、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告。
二、【禁忌】项应当包括：
对本品及其成分过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.忌辛辣、生冷、油腻食物。
2.婴儿应在医生指导下使用。
3.肝病、肾病、糖尿病患者应在医生指导下服用。
4.心脏病儿童慎用。脾虚泄泻者慎用。
5.该产品含有ephedr
13.如果您正在使用其他药物，请在使用本产品前咨询您的医生或药剂师。