恒瑞双喜临门！注射量猛增200%后获得ANDA数

4月15日，NMPA官网显示，江苏恒瑞药业中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液获批(国药准字h 2023219)；同日，该公司宣布葡萄糖酸钆注射液的简要新药申请(即ANDA)已获批准。

图1:中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液销售额(单位：万元)

来源：Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局

中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液是一种“全合一”的肠外营养注射液，用于在口服或肠内营养不能、不足或禁忌时，为轻中度分解代谢患者提供肠外营养治疗所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、电解质和液体。

目前在国内市场，除了原进口药，科伦和海思科更早获得了2018年的生产批文，随后通过了一致性评价。此次恒瑞按照新分类获批，被视为该产品的第三个国产企业。

根据迷你网的数据，国产品牌上市后对产品的销售起到了促进作用。2020年，中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)的销售额增长了238.64%，2021年上半年也增长了172%。从企业结构来看，国产品牌联手抢占市场领先地位，原研药企2021年上半年市场份额仅不到1%。

表1:恒瑞获得的ANDA数

来源：Minenet全球上市药物数据库

4月15日，江苏恒瑞医药发布公告称，公司向美国FDA申报的葡萄糖酸钆氨基葡萄糖注射液(ANDA)的简要新药申请获得通过，这意味着该产品可以在美国市场生产和销售。

据悉，钆喷酸葡胺注射液是一种基于钆的静脉造影剂，用于成人和儿童(包括新生儿)的脑(颅内)、脊柱及相关组织的MRI，检查血脑屏障损伤和血管异常。2021年上半年，全国公立医疗机构终端造影剂品牌前20名中，恒瑞的葡萄糖酸钆葡胺注射液排名第12位。

近年来，恒瑞积极向海布局准备。截至目前，已获得近20个ANDA批文，其中大部分是注射剂。

来源：NMPA官方网站和明尼阿波利斯数据库

注：Minenet全球上市药物数据库统计截至4月6日。如有遗漏，请指正！