郑达天晴进军千亿市场推出两大重磅创新药

4月25日，郑达天晴正式宣布，公司与安源医药就AP025和AP026在中国及部分亚洲地区的权利开发和商业化达成战略合作，安源医药将获得高达3.42亿元的首付款和里程碑付款，以及个位数的分级净销售提成。此次合作的两个创新药物分别用于治疗NASH(非酒精性脂肪性肝炎)和T2DM(型糖尿病)患者，两者均属于消化系统和代谢类药物。根据Minenet的数据，2020年我国公立医疗机构该类药品的市场规模将超过1000亿元。

AP025是人FGF21的融合蛋白，是国内首个进入临床的同靶点药物。在NASH领域，全球只有印度Zydus Cadila的PPAR/双重激动剂获得批准。过去一些被业界看好的NASH药物，如吉利德的selonsertib(ASK1抑制剂)、截距的Obecholic acid、Genfit的Elafibranor(PPAR和双重激动剂)等，在安全性和综合疗效方面都存在问题，在上市前都失败了。到目前为止，全球纳什药物市场依然是千军万马的局面。

郑达天晴表示，与国际上其他同类靶向药物相比，AP025采用纯天然的人FGF21作为活性形式，降低了可能的免疫原性。在临床前实验中，观察到该分子对肝脏脂肪的有效降低作用。同时，在I期临床实践中，已经观察到该药物具有良好的安全性和较长的半衰期。

AP025在中国的临床发展

来源：Minenet中国药物临床试验宣传库

AP026是FGF21/GLP-1双功能蛋白。目前该药在国外已经进行了I期临床使用，计划今年在国内申报IND。近年来，GLP-1 RA因其显著的降血糖作用和多重益处，在各种指南中获得了较高的地位。在全球GLP-1受体激动剂领域，礼来和诺和诺德这两个企业产品占据市场销量第一。公司年报显示，2021年礼来度拉糖肽和诺和诺德斯美格糖肽的全球销售额分别为64.72亿美元(按4月25日汇率计算，约合424.95亿元人民币，下同)和61.28亿美元(约合402.35亿元人民币)。

中国公立医疗机构GLP-1受体激动剂销售额(单位：万元)

来源：Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局

目前国内上市的GLP-1受体激动剂有8种，其中国内上市的药物只有两种：豪森的聚乙二醇罗森那肽和任慧的苯那酰胺。Minenet数据显示，2020年，我国公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(国内简称公立医疗机构)GLP-1受体激动剂销售额超过13亿元，同比增长42.45%。2021年上半年销售增速超过80%，其中诺和诺德的利拉鲁肽注射液和礼来的度拉糖肽注射液两个药品占据了国内90%以上的市场份额。随着未来更多国产药物的进入，诺和诺德的进口垄断格局将会改变。

　　来源：企业公告、米内网数据库