国家美国食品药品监督管理局关于17批药品不符合规定的通知
时间：2022-09-17
经湖北省药品监督检验所等4家药品检验机构检验，山西国润药业有限公司等14家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等17批次药品不符合规定。现将有关情况通知如下：
1.经湖北省药品监督检验所检验，山西国润药业有限公司生产的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合规定，不符合项为硫化氢。
经江西省药品检验检测研究院检验，标示为湖北同德堂药业有限公司生产的2批次藿香正气水不符合规定，不合格项目为甲醇量。
经中国食品药品检验所检验，标称河北安国振宇药业有限公司、上海万事成药业有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、安徽同泰拓足堂药业有限公司、亳州圣海中药饮片有限公司、江西中康中药饮片有限公司、广东时珍药业有限公司、甘肃曹国药业有限公司生产的8批次菊花不符合规定，不合格项目为禁用农药残留。
经甘肃省药品检验所检验，四川元上草中药饮片有限公司生产的一批茜草不符合规定，不符合规定的项目包括性状、鉴别。
经中国食品药品检验所检验，河北韩红药业股份有限公司中药饮片厂、新疆恩泽中药饮片有限公司、化州华一中药饮片有限公司生产的4批次紫草不符合规定，不符合规定的项目为性状。
二。对上述不合规药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售和使用、召回等风险控制措施。调查不符合规定的原因，并认真进行整改。
三。国家医用制品管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》组织对上述企业和单位涉嫌违法行为进行调查，并按规定将调查结果予以公开。
特此通知。
附件：1.17批次不符合规定药品名单
多样
名字
标记生产企业
批号
规范
样品
环
检验来源
检验依据
试验
结论
不一致
规定项目
检查机构
乙酰半胱氨酸注射液
山西国润制药有限公司
210915
20ml:4g
生产
山西国润制药有限公司
国家医疗产品管理标准YBH02572018
不一致
规则
[检查](硫化氢)
an="2" style="width:43px">湖北省药品监督检验研究院
210508
经营
四川省瑞海医药有限公司
藿香正气水
湖北同德堂药业有限公司
210603
每支装10毫升
生产
湖北同德堂药业有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合
规定
[检查]（甲醇量）
江西省药品检验检测研究院
210604
生产
菊花
河北安国振宇药业有限公司
211101
/
经营
内蒙古协利药业有限责任公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部、四部
不符合
规定
[检查]（禁用农药残留量）
中国食品药品检定研究院
上海万仕诚药业有限公司
20210506-1
经营
上海医药嘉定大药房连锁有限公司西大中西药店
绍兴震元中药饮片有限公司
220114
经营
浙江震元股份有限公司
安徽同泰佗祖堂药业有限公司
21100101
经营
福建心正药业有限公司
亳州市圣海中药饮片有限公司
210301
使用
拉萨阳光医院有限公司
江西众康中药饮片有限公司
211201
经营
湖北药商通药业有限公司
广东时珍制药有限公司
211101
经营
广东满山红医药有限公司
甘肃省国草药业有限公司
220101
经营
贵州省贵和天诚药业有限公司
茜草
四川原上草中药饮片有限公司
210101
/
经营
四川天伦药业有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合
规定
[性状]，[鉴别]（(1)显微鉴别）
甘肃省药品检验研究院
紫草
河北弘汉药业有限公司
201003
/
经营
青海中藏药业有限公司
《中华人民共和国药典》2015年版一部
不符合
规定
[性状]
中国食品药品检定研究院
新疆恩泽中药饮片有限公司
2006001
生产
新疆恩泽中药饮片有限公司
化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂
201201
经营
广西天下康药业有限责任公司
210401
经营
广州御珠药业有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
2.不符合规定项目的小知识
国家药监局
2022年9月8日