启用生物制品批签发电子证书和麻醉药品和精神药品实验研究电子批准文件

为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“证照分离”改革的重大决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，提升国家美国食品药品监督管理局“互联网药品监管”应用服务水平，为企业提供更加高效便捷的政务服务。经研究，决定自2022年11月1日起，正式启用生物制品批签发电子证书和麻醉药品和精神药品实验研究电子批准文号。现将有关事项公告如下：

一是自2022年11月1日起，对生物制品批签发证书、麻醉药品和精神药品实验研究批准文号启用电子许可证。电子证照实施后，推送成功即交付。原则上不发放纸质许可证。

二、生物制品颁发的电子证书、麻醉药品和精神药品实验研究项目电子批准文件与纸质证书具有同等法律效力。电子证书和电子审批文件具有即时送达、短信提醒、许可授权、扫码查询、在线验证、网络共享等功能。

3.申请人必须先在国家美国食品药品监督管理局网上服务大厅注册并进行实名认证，并妥善保管相关账号、电子证书和电子审批文件。

四。申请人可在网上服务大厅企业空间进入“我的许可”栏目，或登录“中国药品监督管理局App”查看并下载相应的电子证书和电子批件。电子证书常见问题解答，请查看国家美国食品药品监督管理局网上服务大厅“电子证书常见问题”栏目。

特此公告。

美国食品药品监督管理局州

2022年9月30日