国家美国食品药品监督管理局关于修订肝水解肽注射液说明书的公告

根据药品不良反应反应评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家医药产品监督管理局决定对肝水解液注射液(含肝水解液注射液和肝水解液注射液)说明书进行修订。现将有关事项公告如下：

一、上述药品的上市许可持有人应根据《药品注册管理办法》等相关规定，按照修订后的肝水解肽注射液说明书要求(见附件)，于2023年1月27日前报国家医药产品管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修改涉及药品标签的，应当一并修改，说明书和标签的其他内容应当与原批准的内容一致。自申报之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内更换出厂说明书和标签。

二、药品上市许可持有人应深入开展新的不良反应机制研究，采取有效措施做好用药和安全问题的宣传和培训，指导医生和药师合理用药。

三。临床医生和药师应仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择药物时根据新修订的说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应仔细阅读说明书，使用处方药时，应严格遵医嘱。

5.省级药品监督管理部门要督促本行政区域内上述药品的药品上市许可持有人做好相应说明书的修订工作，按要求更换标签和说明书，依法严厉查处违法违规行为。

特此公告。

　　附件：肝水解肽注射剂说明书修订要求

美国食品药品监督管理局州

2022年10月28日

附件

肝水解肽注射剂说明书修订要求

一、应增加警示语，内容如下

本品不良反应包括过敏性休克，应在具备抢救条件的医疗机构使用。用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时治疗。

二、【不良反应】项下应包含以下内容

上市后监测数据显示，该产品可能出现以下不良反应/事件：

1.全身反应：过敏、过敏性休克、寒战、发热、高热和疲劳；

2.皮肤和皮下组织：瘙痒、皮疹(荨麻疹、斑丘疹、红色斑丘疹等。)和冲洗；

3.胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适；

4.呼吸系统：胸闷、呼吸困难、气短；

5.心血管系统：心慌、心悸、低血压；

6.神经系统：头晕、头痛、震颤、意识障碍；

7.药物部位反应：注射部位静脉炎、疼痛、红肿、瘙痒。

三、【注意事项】项下应包含以下内容

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在具备抢救条件的医疗机构使用。用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时治疗。

2.本品应为即用型，单独给药，禁止与其他药物混合使用。如果确实需要联合使用其他药物，应仔细考虑两种药物与本品的间隔时间，并在两种药物之间用适量的稀释液冲洗输液管道。

3.服药前应仔细询问患者的用药史和过敏史。用药过程中，加强监护，密切观察药物反应，尤其是前30分钟。如发现异常，应立即停药，并采取积极的治疗措施对患者进行治疗。

4.缺乏相关研究数据，不建议孕妇使用。

5.目前尚无儿童应用该产品的系统研究数据，不建议儿童使用。

6.据文献报道，该产品与p-amin钠一起储存