江西：全面规范冷链药品运营治理

　　近日，江西省药监局印发《对于全面规范冷链药品运营治理任务的关照》，从冷链药品质量治理、温度监控记载治理、设备验证与保护、强化监管等四个方面提出明白要求。

　　在质量治理方面，要求企业必需严厉根据药品阐明书及《药品运营质量治理规范》的规则贮存药品，对照罕见成绩展开自查任务，确保药品冷链储运举措措施设备、温湿度监测与调控设备正常运转。

　　在温度监控记载治理方面，要求企业必需装备温湿度自动监测体系，及时监测记载药品储运温（湿）度数据，确保冷链药品全程处于规则温控情况。温湿度监测数据应真实、精确、完全、不行窜改，严禁批改、删除或逆导游入数据。

　　在设备验证与保护方面，要求验证任务须契合无关规则。参加第三方验证须取得CMA或CNAS相关才能认证证书，严禁提供虚伪验证资料。

　　在强化监管方面，各级药品监管部分须将冷链药品运营治理列为监管重点。对监视查看中发现的未按规则储运冷链药品、温湿度监测数据造假、举措措施设备未教训证或验证不及格仍投入使用、验证故弄玄虚、违规全委托验证或不契合验证公正性要求等守法行动，一经发现从严处置。对温湿度自动监测体系的建设（运维）服务商以及参加验证的其他第三方存在故弄玄虚，合营温湿度监测数据造假、出具虚伪验证申报或施行其他守法行动的，一概移交相关部分处置并施行结合惩戒。