国度药监局对于莲芝消炎软胶囊和肾骨片转换为非处方药的布告
时间:2025-09-15
依据《处方药与非处方药分类治理方法(试行)》(原国度药品监视治理局令第10号)规则,经国度药监局组织论证和审核,莲芝消炎软胶囊和肾骨片由处方药转换为非处方药。种类名单(附件1)及非处方药阐明书范本(附件2)一并宣布。
请相关药品上市允许持有人于2026年5月28日前,根据《药品注册治理方法》(市场监管总局令第27号)等无关规则,就修订阐明书事项向省级药品监视治理部分立案,并将阐明书修订的内容实时关照相关医疗机构、药品运营企业等单元。
非处方药阐明书范本规则内容之外的阐明书其他内容,按原同意证实文件执行。药品标签波及相关内容的,该当一并修订。自弥补申请立案之日起临盆的药品,不得持续使用原药品阐明书。
特此布告。
附件:1.种类名单
序号 |
品名 |
规格(构成) |
种别 |
备注 |
双跨报告种别 |
1 |
莲芝消炎软胶囊 |
每粒装0.4克 |
甲类 |
双跨 |
一类 |
2 |
肾骨片 |
每片含钙(Ca)0.1克 |
甲类 |
双跨 |
一类 |
2.非处方药阐明书范本
国度药监局
2025年8月29日