国度药监局对于莲芝消炎软胶囊和肾骨片转换为非处方药的布告

时间:2025-09-15

  依据《处方药与非处方药分类治理方法(试行)》(原国度药品监视治理局令第10号)规则,经国度药监局组织论证和审核,莲芝消炎软胶囊和肾骨片由处方药转换为非处方药。种类名单(附件1)及非处方药阐明书范本(附件2)一并宣布。

 

  请相关药品上市允许持有人于2026年5月28日前,根据《药品注册治理方法》(市场监管总局令第27号)等无关规则,就修订阐明书事项向省级药品监视治理部分立案,并将阐明书修订的内容实时关照相关医疗机构、药品运营企业等单元。

 

  非处方药阐明书范本规则内容之外的阐明书其他内容,按原同意证实文件执行。药品标签波及相关内容的,该当一并修订。自弥补申请立案之日起临盆的药品,不得持续使用原药品阐明书。

 

  特此布告。

 

  附件:1.种类名单

序号

品名

规格(构成)

种别

备注

双跨报告种别

1

莲芝消炎软胶囊

每粒装0.4克

甲类

双跨

一类

2

肾骨片

每片含钙(Ca)0.1克

甲类

双跨

一类

 

  2.非处方药阐明书范本

 

  国度药监局

 

  2025年8月29日

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