医药工业数智化转型施行方案（2025—2030年）

　　各省、自治区、直辖市及筹划单列市、新疆临盆建设兵团工业和信息化、商务、卫生安康、医保、数据、西医药、药监主管部分：

　　现将《医药工业数智化转型施行方案（2025—2030年）》印发给你们，请联合理论，抓好贯彻落实。

　　工业和信息化部

　　商务部

　　国度卫生安康委

　　国度医保局

　　国度数据局

　　国度西医药局

　　国度药监局

　　2025年4月3日

　　医药工业数智化转型施行方案（2025—2030年）

　　医药工业高质量倒退是推动新型工业化和建设制作强国的紧张工作，是施行安康中国策略的紧张撑持。为放慢落实《医药工业高质量倒退行为筹划（2023—2025年）》《制作业数字化转型行为方案》《对于全面深入药品医疗东西监管改造匆匆进医药家当高质量倒退的意见》，深化推动人工智能赋能新型工业化，推进新一代信息技术与医药家当链深度交融，放慢推动医药工业数智化转型，进一步进步企业焦点竞争力，提升药品质量平安程度，加强供给保证才能，培养和倒退新质临盆力，匆匆进医药工业高质量倒退，订定本方案。

　　一、总体要求

　　以习近平新期间中国特点社会主义思维为指导，深化贯彻党的二十年夜和二十届二中、三中全会精力，认真落实全国新型工业化推动年夜会部署，以保证药品质量平安、保护人平易近性命安康为基本目的，以全家当链协调倒退为主线，以数智化改革为主攻偏向，以场景利用为牵引，保持布局领导、成绩导向、分类施策、体系推动，兼顾提升医药工业数智化倒退和聪明监管程度，以场景化、图谱化方式推动医药工业高端化、智能化、绿色化、交融化倒退。

　　到2027年，医药工业数智化转型取得紧张停顿，以数智技术驱动的医药全家当链竞争力和全性命周期质量治理程度显著提升。在数智化倒退根底建设方面，突破一批医药工业数智化症结技术，制修订30项以上医药工业数智技术尺度，在智能制药设备、检测仪器和制药工业软件等畛域研发推行100款以上高性能产物；在数智化转型推行方面，打造100个以上医药工业数智技术利用典型场景，建成100个以上数智药械工场，建设50家以上具备引领性的数智化转型杰出企业，推进打造5个医药数智化转型杰出园区；在撑持服务系统建设方面，建设医药工业数智化转型匆匆进中间及分中间，建设10个以上医药年夜模子立异平台、数智技术利用验证与中试平台，培养30家以上医药工业数智化转型杰出服务商。

　　到2030年，规上医药工业企业根本完成数智化转型全笼罩，数智技术交融立异才能年夜幅提升，医药工业全链条数据系统进一步欠缺，医药工业数智化转型生态系统进一步健全。

　　二、重点工作

　　（一）数智技术赋能行为

　　1.增强医药工业数智产物研发利用。组织医药数智化体系解决方案及技术产物“揭榜”攻关，针对化学药、中药、生物成品、医疗东西等细分行业临盆特色，打造契合医药质量治理规范系统（GXP）的体系解决方案，研发推行一批智能制药设备、检测设备，开辟一批“小快轻准”医药工业软件或体系等。支持创立医药工业数智技术利用验证与中试平台，集成推动共性技术攻关、软硬件适配验证测试、盘算机化体系验证（CSV）等技术服务。

　　2.整合开释医药数据要素代价。鼓舞医药企业、医疗机构、科研院所等单干建设医药工业年夜数据平台，造成研发、临盆、临床、年夜安康等畛域高质量数据集，推动数据分类分级治理和数据要素市场试点。落实数据根底轨制，推动医药工业公共数据规范化开辟应用，欠缺医药工业数据产权归属认定、市场买卖、权柄分派、好处维护等详细规定，培养业余化医药数据服务企业，支持数据买卖机构展开医药工业数据流通共享摸索。推进落实数据治理才能成熟度、团体信息维护等评价，规范医药工业数据跨境传输治理。

　　3.改革降级信息根底举措措施。支持医药工业重点畛域接入工业互联网标识解析系统，摸索工业互联网标识与药品追溯码、医疗东西独一标识（UDI）在临盆进程治理、质量追溯、药械监管等畛域的交融利用。鼓舞建设一批高性能云盘算平台、区块链、数据中间、5G行业虚构专网、物联网等信息根底举措措施，撑持医药企业“智改数转网联”。指导医药企业展开工业操作体系和企业信息体系的网络平安防护，落实平安治理、技术防护、平安经营等防护步伐，提升网络平安危险进攻和处理才能。

　　4.深入人工智能赋能利用。支持相关单元树立医药年夜模子立异平台，协同展开医药年夜模子技术产物研发、监管迷信研讨等，强化尺度规范、科技伦理、利用平安和危险治理等规定建设。展开“人工智能赋能医药全家当链”利用试点，鼓舞龙头医药企业与医疗机构、科研院所、上上游企业、年夜用户等构成结合体，面向医药全家当链造成一批后果显著的标记性利用场景。鼓舞各地建设医药人工智能畛域观点验证、中实验证、共性技术、常识产权经营、开源社区等公共服务平台。

　　（二）数智转型推行行为

　　1.推行典型数智技术利用杰出场景。环抱医药研发、医药临盆、运营治理决议计划、医药质量平安保证、医药流通与追溯、医药合同研产生产服务（CXO）等方面，体系梳理数智化转型场景清单，以及数据要素、常识模子、对象软件、人才技巧等要素清单，支持医药企业和信息技术服务企业结合打造数智化利用场景，体系化推动医药企业数智化转型。

　　2.培养数智化转型杰出企业。领导医药企业树立数智化转型“一把手”担任制，成立专项任务机构，欠缺与数智化转型相婚配的组织架构和治理轨制。聚焦医药企业提质、降本、增效、绿色、平安、合规等倒退需求，支持建设数智药械工场，培养一批医药工业数智化转型杰出企业，造成并推行可复制、可落地的新教训、新形式。

　　3.建设数智化医药家当园区。领导医药家当园区向智能治理、网络协同、服务立异、绿色低碳、平安临盆偏向降级。鼓舞园区放慢公共服务平台建设和信息根底举措措施改革，鼓舞树立契合医药质量治理规范系统（GXP）的数智化共享试验室、委托研产生产平台等举措措施，提供撑持药械研发、临床实验、测验检测、审评注册、流通贩卖等全环节的数智服务。

　　（三）数智服务系统建设行为

　　1.强化尺度引领。摸索构建跨行业尺度任务机制，体例医药工业数智化转型尺度化系统建设指南，推进订定根底共性、焦点利用、技术产物、数据与模子等重点尺度，树立医药企业、园区、区域数智化转型评估指标系统和评价办法。加年夜尺度宣贯力度，匆匆进尺度在诊断评价、布局设计、改革施行、数据治理等环节落地利用。

　　2.增强质量撑持。研讨制订药品和医疗东西质量治理相关盘算机化体系验证（CSV）指南文件，重点推进针对工艺进程节制、质量节制、物料治理、临盆筹备或清场等体系切实其实认与验证。支持药品企业依照聪明监管要求进行数据采集和记载，协助药品监管部分实时、全面把握医药研发、临床实验、临盆、流通等全链条的症结质量数据。

　　3.培养立异载体。放慢创立医药工业数智化畛域重点试验室、监管迷信研讨基地等立异载体，欠缺技术市场服务系统，推进技术结果的工程化落地和家当化利用。鼓舞处所、园区、龙头企业等打造人工智能辅助药物设计、临盆制作、流通供给平台，完成跨企业、跨畛域、全链条协同倒退。欠缺医药工业数智化立异结果转化平台，整合家当上上游资本，强化供需对接。

　　4.壮年夜服务步队。建设医药工业数智化转型匆匆进中间，提供观点验证、中实验证、技术评测、产物选型、转型途径布局等家当撑持服务。鼓舞京津冀、长三角、粤港澳年夜湾区、成渝地域等区域及各地联合家当特点树立数智化转型匆匆进分中间。培养一批业余化服务商，展开数智化诊断征询、解决方案供需对接、技术产物选型评测、常识产权转化等服务。

　　（四）数智监管提升行为

　　1.摸索聪明监管新形式。继续展开医药聪明监管典型案例征集运动，拓展聪明监管立异利用场景。支持有前提的处所展开聪明监管新形式摸索，通过信息妙技，针对医药企业临盆运营进程的症结环节、症结参数展开近程监测、数据采集、阐发和处置，增强医药监管的及时性、高效性与可计量性，完成“事先监管”“事中监管”“网上监管”。

　　2.立异聪明监管新对象。展开医药行业聪明监管对象征集遴选、才能验证和行业共享任务，支持处所监管部分踊跃运用视频辨认、遥感监测、区块链、年夜数据、人工智能等监管对象，完成医药监管效率提升、精准预警、异常行动发现、违规行动排查等。欠缺医药不良反馈（变乱）聪明监测系统建设，推动协同监管数据联动利用。

　　3.研讨聪明监管新办法。鼓舞行业组织、监管迷信研讨基地、科研机构等展开医药数智化转型相关的监管迷信研讨，针对人工智能药物研发、医药制作盘算机模拟与仿真、虚构临床实验、真实天下数据利用、近程监管等畛域，研讨订定监管指南、指导准绳、尺度规范等，推进研讨结果利用转化。

　　三、保证步伐

　　（一）欠缺任务机制。工业和信息化部等相关部分依照职责分工推动方案施行，增强全链条政策无效衔接。鼓舞各地联合理论订定详细施行方案，兼顾处所无关部分政策，推进各项重点工作落实落细。组开国家医药工业数智化倒退专家委员会，增强对医药工业数智化转型严重成绩研讨和决议计划支持。鼓舞处所建设医药工业数智化转型匆匆进分中间，强化服务才能，支持处所、园区、企业施行数智化转型布局和相关任务工作落实。

　　（二）强化政策支持。兼顾国度科技名目渠道加年夜对医药工业数智化转型的支持，落实首台（套）严重技术配备、年夜规模设备更新、技术改革、软件产物等政策，优化审评前置等监管政策，支持医药工业数智技术、产物的研发与推行利用。鼓舞处所增强要素保证，兼顾名目、融资、用地、用能等支持政策，匆匆进医药企业数智化建设重点名目尽快落地奏效。发扬国度产交融作平台作用，领导金融机构为医药工业数智化转型名目提供中恒久存款、供给链金融、融资租赁、上市指点等金融服务。

　　（三）匆匆进交流单干。鼓舞医药工业企业及家当链上上游企业展开跨区域单干，劣势互补、强强结合协同推动全家当链数智化降级。依托国内组织和多双边单干平台，推进医药工业数智化畛域国际外律例接轨、尺度认证、营业技术交流。鼓舞医药工业企业结合解决方案企业、数智技术产物企业等独特开拓国内市场，推进医药工业数智化技术、制药设备、尺度及服务“走进来”，加强医药全家当链竞争力。

　　（四）深入评估鼓吹。鼓舞处所展开医药企业数智化转型诊断评估，明白转型的偏向和出力点。鼓舞处所、行业组织举行医药工业数智化转型年夜会、数智化转型技巧年夜赛、立异技术产物路演、数智化转型科普等运动。鼓舞处所、行业组织、消息媒体等增强医药工业数智化转型结果研讨评估，展开先进教训总结、技术结果宣布、典型案例推行、优秀单元表彰。发扬主流媒体、行业协会、业余智库等渠道作用，强化对医药工业数智化转型教训和成效的鼓吹报道。

　　（五）增强人才培育。依托国度杰出工程师实践基地等载体，结合高校、科研机构和协会培育一批数智化治理理念先进的医药企业家和实践教训丰厚的工程师。强化校企单干，鼓舞医药类院校加年夜相关学科规划，构建一批学科穿插倒退平台，放慢培育高条理复合型人才。依托国度相关人才培育工程和名目，培育医药工业数智化畛域策略迷信家、科技领武士才、立异团队。增强医药工业与数智化建设教训丰厚的复合型海内高端人才引进与使用。